19.12.2022
L'Allemagne est le plus grand marché des technologies médicales en Europe et le troisième à l’échelle mondiale. Un marché porteur de croissance et en pleine mutation. Quels sont les défis et enjeux de la MedTech en Allemagne ?
Depuis plusieurs années, le secteur des technologies médicales en Allemagne connaît une forte croissance, porté notamment par les progrès médico-techniques, une population vieillissante dont le pouvoir d’achat est parmi les plus élevés d’Europe et la demande grandissante en dispositifs médicaux et en solutions destinées à améliorer la qualité de vie. C’est plus de 500 000 technologies médicales qui sont actuellement répertoriées. Appareils de diagnostic, de chirurgie, de soins intensifs, d’implants, de stérilisation ou encore pansements, accessoires et matériel chirurgical : le panel d’outils et de technologies sujettes à l’innovation est très large.
Les technologies médicales allemandes jouissent d’une renommée mondiale. Elles ont généré un CA de plus de 36,4 mds € en 2021, contre 28 mds € en France, soit une augmentation de plus de 6 % par rapport à 2020.
Ce secteur dynamique est devenu un pilier de l’économie allemande, le marché allemand des MedTech est d’ailleurs le 2e marché mondial des brevets de technologies médicales après les États-Unis.
Source : BVMed 2022
C’est l’étroite collaboration entre les industriels et les scientifiques qui a permis à l’Allemagne d’asseoir une position de leader mondial de la MedTech. Comment ce secteur réputé pour sa qualité, ses performances et la sécurité est-il organisé ?
En Allemagne comme en France, le secteur des technologies médicales est constitué à plus de 93 % de PMEs et de TPEs. L’Allemagne compte 1 436 PMEs ou fabricants de technologies médicales, la plupart de ces fabricants étant implantés au Bade-Wurtemberg, en Rhénanie-du-Nord-Westphalie et en Bavière. On compte également 13 000 microentreprises de moins de 10 employés dans le secteur des technologies médicales en Allemagne.
L’écosystème MedTech en Allemagne est organisé autour d’un réseau de 46 clusters, qui jouent un rôle essentiel puisqu’ils rassemblent les entreprises, les hôpitaux, les universités et autres instituts de recherche. Des équipes dédiées sont en charge d’obtenir des financements pour la R&D et de mettre en place des programmes de formation pour leurs membres.
Source : GTAI Fact Sheet Medical Technology Clusters in Germany Issue 2022/2023
Parmi les principaux acteurs industriels de la MedTech en Allemagne :
En plus des entreprises et des clusters, un réseau étendu de centres de recherche appliquée comme les instituts Fraunhofer, Helmholtz ou encore Max-Planck soutiennent l’innovation et travaillent en étroite collaboration avec les industriels.
Pour conserver sa position de leader, le gouvernement allemand multiplie les programmes de financement, notamment pour permettre aux PMEs de répondre aux exigences de la nouvelle réglementation européenne sur les dispositifs médicaux entrée en vigueur en mai 2021, qui prévoit notamment la mise à disposition de données cliniques pour les dispositifs médicaux les plus à risque.
Au travers de l’association de recherche à but non lucratif Feinmechanik, Optik und Medizintechnik F.O.M. (mécanique de précision, optique et technologies médicales) qui coopère étroitement avec SPECTARIS (confédération industrielle des technologies optiques, photoniques et techniques d’analyse et médicales), le ministère fédéral de l’économie a attribué 1,75 M€ de subventions en 2021 dans le cadre du programme de recherche industrielle de coopération (« Industrielle Gemeinschaftsforschung », IGF) à 29 instituts de recherche, dont 61 % soit 1,04 M€ étaient consacrés à des projets MedTech. En 2020, 1,42 M€ avaient été distribués, dont 53 % soit 755 K€ pour des projets dans le domaine des technologies médicales. Le Crédit d’Impôt Recherche allemand (Forchungszulage – FZulG) quant à lui donne droit à un crédit d’impôt correspondant à 25 % des dépenses R&D éligibles. Au niveau européen, citons le programme Horizon Europe, aide d’un montant de 95,5 mds € dédiée à la recherche et à l’innovation.
À noter également que le salon MEDICA, salon leader mondial des technologies médicales qui se tient chaque année en Allemagne à Düsseldorf, est un événement incontournable pour tous les acteurs du secteur médical.
Porté par le progrès technologique et l’innovation, le secteur de la MedTech est un élément moteur de la médecine de demain. Comment expliquer cette course à l’innovation ?
Les dépenses de santé en Allemagne sont parmi les plus élevées d’Europe : en 2019, elles s’élevaient à 4 996 € par an par habitant contre 4 144 € en France selon Eurostat. Au total en 2019, les dépenses de santé atteignent 410,8 mds €, soit une augmentation de 4,9 % par rapport à l’année précédente et ces chiffres ont encore augmenté depuis la Covid-19.
Le dynamisme de la branche s’explique tout d’abord par l’évolution démographique. La part de personnes âgées dans la population ne cesse d’augmenter : la tranche d’âge des plus de 67 ans augmentera de 22 % d’ici 2035 et le nombre de personnes nécessitant des soins augmentera de 50 % d’ici 2030. Pour en savoir plus, consultez l’article Les nouvelles technologies dans la Silver Economy en Allemagne.
L’augmentation des cas de maladies chroniques met également le secteur médical face à de nouveaux défis et fait exploser la demande en matière de soins.
Les attentes en termes de qualité de vie et d’accès aux soins augmentent. Les patients sont de plus en plus acteurs de leur propre santé, ils veulent davantage de prévention et leurs interactions avec les acteurs du secteur de la santé augmentent.
L’évolution de ces besoins crée de nombreuses opportunités technologiques et fait la part belle à toute entreprise innovante qui saura répondre à un besoin ou une attente.
Le secteur des technologies médicales regorge de possibilités d’innovation et la digitalisation est au cœur des évolutions, mais un certain nombre d’éléments viennent freiner son développement.
Le cadre réglementaire de la MedTech est très contraignant car les données médicales sont des données hautement sensibles. Le transfert de données est fortement encadré, la coopération avec les géants de la tech comme les GAFAM ou encore Samsung, Intel et Nvidia est difficilement possible. Le Big Data est un élément précieux pour le développement de technologies médicales nouvelles et innovantes, mais il convient de prendre de nombreuses précautions pour s’assurer que les données médicales sont bien sécurisées tout au long de la chaîne de traitement.
Entre obligation de mise en place d’évaluations et d’investigations cliniques avant la commercialisation d’un dispositif médical, renforcement des exigences en matière de transparence des données (Eudamed) et renforcement des procédures d’habilitation des organismes chargés de l’émission de certificats CE, la nouvelle réglementation européenne 2017/745 sur les dispositifs médicaux entrée en application le 26 mai 2021 pousse de nombreux fabricants et notamment les plus petits à leurs limites et freine les élans d’innovation de la MedTech.
De nombreux dispositifs médicaux ont déjà été retirés du marché et après 2024, date de fin de la période transitoire, des produits de niche risquent de disparaître et des difficultés d’approvisionnement sont à craindre.
Toutefois, l’objectif premier de cette réglementation reste de sécuriser l’utilisation des dispositifs médicaux tout en favorisant l’accès à l’innovation pour offrir de nouvelles solutions de prises en charge des patients. Le nouveau règlement prévoit également des moyens pour une meilleure collaboration européenne.
Avec une population vieillissante et l’augmentation du nombre de personnes atteintes de maladies chroniques en Allemagne, la demande en matière de soins et les dépenses de santé explosent.
Se pose alors la question de la soutenabilité financière du modèle allemand, d’autant que l’augmentation globale des coûts pèse fortement sur les entreprises de la MedTech.
L’enjeu : gagner rapidement en visibilité auprès des investisseurs pour obtenir des financements afin d’optimiser les processus et financer la R&D. Il faut endiguer au plus vite le retard d’investissement lié à la pression sur les coûts post-pandémie sous peine de mettre en péril la recherche et l’innovation en Europe et les nombreuses entreprises innovantes et, par conséquent, la structure du secteur en Allemagne, caractérisée par des entreprises de taille moyenne.
La MedTech souffre de la pénurie de talents, au même titre que le reste de l’industrie technologique.
Autre élément important : les investissements massifs de la Chine et des États-Unis dans le secteur des technologies médicales qui viennent concurrencer les produits MedTech made in germany.
Après un démarrage plus modéré de l’industrie allemande des technologies médicales, le bilan de l’année 2022 affichera une croissance plus faible que l’année précédente, en raison de la forte augmentation des coûts de réglementation dans les entreprises notamment. Des tendances générales porteuses de croissance viennent toutefois nuancer ce bilan. Le vieillissement de la population mondiale, les progrès technologiques, la numérisation, des investissements croissants des marchés émergents dans leurs systèmes de santé ainsi que l’importance croissante de la Santé profitent largement aux fabricants allemands de technologies médicales. On table sur une croissance annuelle du marché mondial des technologies médicales de plus de 6 % d’ici 2025. La participation de l’Allemagne à ce potentiel sera conditionnée par le cadre juridique européen et par un climat d’innovation et d’investissement positif.
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